Компания biopharma производит
высокотехнологичные
медицинские препараты,
согласно европейским
стандартам качества.

Хотите посмотреть, как
производятся препараты?
Экскурсия на завод

Корпус контроля качества

Мы построили корпус с пятью лабораториями. И делаем все, чтобы каждый этап производства препаратов проходил согласно требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Лаборатории и системы контроля качества соответствуют европейским и национальным стандартам, подтвержденым украинскими регуляторными органами.

На производстве работают лаборатории:

  • химического контроля
  • биологического контроля
  • аналитическая
  • молекулярно-биологических методов
  • технологическая

у компании есть свой центр научных исследований. Он работает над
новыми технологиями:

Модернизирует технологические процессы в производстве рекомбинантных препаратов

Генерирует новые формы рекомбинантных препаратов

Работает над технологиями глубинного культивирования споровых и неспоровых пробиотических микроорганизмов

мы работаем на 
ультрасовременном оборудовании:

  • ионный хроматограф и аминокислотный анализатор Professional 1C Vario компании Methrohm
  • атомно-абсорбционный спектрометр PinAAcle 900T производства PerkinElmer
  • многофункциональный флюориметр BioTek с автоматизированной цифровой микроскопией CYTATION 3

С таким оборудованием мы проводим исследования любого уровня не только для нашей компании, но и для других предприятий отрасли: научно-исследовательских институтов и сертификационных центров.

сегодня в центре разрабатывают около 30 новых
лекарственных средств
:
  • для применения в дерматологии;
  • препараты, которые влияют на опорно-двигательный аппарат;
  • противовоспалительные препараты;
  • назальные капли;
  • моноклональные антитела;
у этих препаратов
новые терапевтические возможности, и они доступнее пациентам, так как производство находится в Украине

Система управления качеством

Мы следим за качеством продукции. Во время производства мониторим процессы всех этапов жизненного цикла препаратов.

Контролируем качество сырья и материалов
  • ведем аудит поставщиков;
  • проводим тест-контроль образцов сырья перед закупкой;
  • проверяем сырьё на соответствие стандартам качества и требованиям документам регистрации.
Гарантируем качество производства
  • контролируем процессы и условия на соответствие требованиям технологической нормативной документации;
  • составляем протокол производства и упаковки для каждой партии препаратов;
  • ведем техническую и технологическую документации по стандартам GMP (надлежащей производственной практики).
Контролируем качество готовой продукции
  • тестируем все готовые продукты на соответствие требованиям регистрационного досье (спецификаций, упаковки и маркировки);
  • выдаем сертификат качества на каждую серию/партию готовой продукции;
  • выдаем разрешение на реализацию от уполномоченного лица по качеству;
  • следим за условиями хранения продукции;
  • не загрязняем окружающую среду.
Аудит и валидация
  • проводим внутренний аудит на предмет строгого соответствия требованиям, установленным внутренней и внешней документацией;
  • каждый год проходим государственный технический надзор на соответствие ISO серии 9001, 13485, 22000, 14001;
  • храним исходные образцы выпущенных препаратов не менее 5 лет для арбитража. И ведем программы рекламаций и фармаконадзора;
Коммерческая политика

Сертификаты